用于診療的類彈性蛋白多肽偶聯物

生物、醫藥及醫療機械

1. 痛點問題

蛋白質藥物在各類重大疾病的治療中越來越重要。然而，大多數蛋白質藥物由于其快速的腎清除和穩定性差，因而循環半衰期很短，需要頻繁地以高劑量給藥，導致較低的治療效果和嚴重的副作用。目前最常用的提高半衰期的方法包括：PEG化、HSA融合、Fc融合等，其中PEG化會產生非均相的位點異構體混合物難以分離和純化，產率低、生產成本高、生物活性顯著降低。HSA融合需要在真核表達系統中生產，產率低、成本高，同時會顯著降低藥用蛋白的生物活性的問題。Fc融合蛋白存在免疫原性和糖基化的問題。同時，傳統的蛋白藥物純化方法成本高昂，不僅需要特殊設備，須對固相基質進行定制，難以放大到工業規模且純化效率低。

2. 解決方案

本項成果針對當前長效蛋白質藥物領域的行業痛點，提出了獨特的緩釋長效蛋白新藥的一站式解決方案，其分為兩項具有自主知識產權的平臺化技術，分別是ELP融合長效蛋白修飾技術和可逆循環相變ELP融合蛋白緩釋技術，能夠更好地降低生產成本，提高藥物療效，加強質量控制，提升技術的普適性。

根據行研報告，2010-2014年，全球抗腫瘤藥物市場復合增長率為6.5%，其中以中國為首的新興市場復合增長率高達15.5%；全球腦膠質瘤每年新增患者人數60萬，市場規模達40億美元；國內腦膠質瘤每年新增患者人數7萬，市場規模7億元。全球卵巢癌每年新增患者人數30萬，市場規模達32億美元；國內卵巢癌每年新增患者人數5.4萬，市場規模75億元。全球干擾素市場規模80億美元，長效干擾素占比12%，國內干擾素市場藥物規模約29億元，長效干擾素占比49%。

本項成果正在開展臨床前研究，預計在2-3年內提交IND申報，5-8年內完成首個管線的臨床III期，并且申請新藥上市。

發明專利

已授權兩項發明專利。