【項目來源】南京市科技局項目“不育癥治療新型中藥-補天育麟片的研究”，編號：200401011。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】南京中醫藥大學資深專家臨床經驗方。

【功能主治】補腎填精。主治男性不育。

【主要技術指標】中醫治療男性不育癥不僅歷史悠久，而且療效比較確切。國內大量臨床研究資料都表明中醫藥治療男性不育癥效果顯著。但中醫臨床治療男性不育癥也存在一定的缺陷，一方面是疾病的診斷不嚴格、方案設計不嚴密；另一方面是個人經驗居多，缺乏良好的推廣應用前景。因此，我們選擇經驗方，在大量臨床工作驗證有效無毒的基礎上，從傳統的中藥材中提取有效活性成分，配合HPLC等精密工藝分析方法，配合先進的制劑工藝，按照國家SFDA有關中藥新藥研究技術規范的要求進行系統規范的研究，最終研制成有自主知識產權的口服固體6類新藥。目前本項目已完成制劑工藝的研究，并進行了一批中試，藥理毒理已完成主要藥效學中二種動物模型（雷公藤、腺嘌呤致大鼠不育癥）的復制及療效觀察，通過對精子數、精子活力、精子畸形率及頂體酶活性的檢測，證實該劑型有良好的治療效果，且其作用機理與調節LH（促黃體生成素）、FSH（促卵泡生成素）、T（睪酮）和LI-2等有關。

【推廣應用前景】隨著環境污染、性觀念的改變、不良生活習慣等因素的影響，人類的精液質量及生育能力日趨下降，男性不育已經成為一種常見的病癥。根據WHO（1986）人類生殖研究發展和培訓特別規劃署研究報告，在發達國家不育夫婦占已婚育齡夫婦的15%，而男性不育又占不育夫婦的43%。國內據林宏益和曲錫萍1994年對河北省十個地區近十萬對育齡夫婦（20～40歲）抽樣調查發現不育率為11.47%，其中男性不育患者占不育癥的33.15%，少精癥、弱精癥以及少弱精癥約占男性不育的46%。而且有報道表明男性原因引起的不育所占比例有上升的趨勢。由于形成男性不育癥的機制相當復雜，其中不明原因者很多，而采取西醫療法，只對其中部分患者有效，而對大多數男性不育癥患者，其藥物和手術治療目前尚無確切療效。特別是對不明原因的特發性少精癥等的治療幾無應對措施。補天育麟顆粒的研制成功必將為廣大患者帶來福音，產生良好的社會效益和經濟效益。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。