近日，由清華大學醫學院林欣教授科研團隊與華夏英泰公司聯合研發的雙靶點CD19/CD20 STAR-T候選產品HXYT-001細胞注射液的中國I期臨床試驗在北京大學腫瘤醫院完成了首例受試者知情同意簽署。

HXYT-001首例受試者的入組是STAR-T平臺首個雙靶點產品的重要里程碑，這標志著創新型STAR-T技術平臺從科學設計、到技術研發、再到產品轉化邁進了重大一步。

關于HXYT-001

HXYT-001細胞注射液是基于清華大學與華夏英泰公司聯合開發的創新STAR-T技術平臺開發的細胞治療藥物，采用靶向CD19和CD20的合成性T細胞受體和抗原受體（STAR）修飾的T細胞，主要目標適應癥為復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。

2021年6月，CD19/CD20雙靶點STAR-T的探索性臨床研究數據首次在歐洲血液學年會EHA發布，已完成9例針對B-ALL患者的探索性臨床試驗，ORR達到100%，無3級及以上CRS及ICANS，顯示了HXYT-001潛在治療效果和良好的安全性。2022年9月，HXYT-001細胞注射液的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心的默示許可，用于治療復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。

本項I期臨床研究的主要研究目的是評價HXYT-001細胞注射液治療復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性、耐受性，并確定II期推薦劑量（RP2D）；次要研究目的是評價HXYT-001細胞注射液治療復發/難治B-NHL的初步療效，評價HXYT-001的藥代動力學（PK）/藥效動力學（PD）特征以及免疫原性。

關于STAR-T

該項研究運用的合成性T細胞受體-抗原受體(Synthetic TCR and Antigen Receptor，STAR)-T細胞治療技術平臺，是清華大學研究團隊領銜開發的一種全球首創的細胞治療技術平臺。與當前細胞治療領域應用最廣泛的CAR-T相比，STAR-T更具有天然T細胞的特性，天然雙靶點、副作用小、耗竭慢、浸潤性強，對實體瘤治療的突破的可能性更大。

林欣教授表示“CD19/CD20雙靶點STAR-T的首例受試者入組標志著STAR-T技術平臺從科學設計到技術研發、再到產品轉化邁進了關鍵一步，是一個重要里程碑！我們將依托STAR-T技術平臺，加速開發出創新細胞治療產品，未來應用至更多新靶點，造福全球患者。”

華夏英泰成立于2018年3月，公司專注于T細胞免疫治療產品開發、致力于解決晚期癌癥等未滿足臨床需求。公司基于清華大學醫學院林欣教授的科研成果建立了STAR-T和enTCR-T兩大創新型技術平臺，以及成熟的工藝開發及質量控制的產業化平臺，布局了靶點覆蓋血液瘤、實體瘤以及病毒感染等疾病的豐富產品管線；已啟動10余項備案的“First-in-Human”臨床研究，取得了積極的臨床安全性與有效性數據，相繼在國際學術會議和期刊發布，多個項目正積極推進注冊性臨床研究。